DIN EN ISO 8637-2:2018
Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung – Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter (ISO 8637-2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 8637-2:2018

Standard-Nr.

DIN EN ISO 8637-2:2018

Erscheinungsdatum

2018

Organisation

German Institute for Standardization

Zustand

ersetzt werden

ersetzt durch

DIN EN ISO 8637-2:2018-12

Letzte Version

DIN EN ISO 8637-2:2023-01

Ersetzen

DIN EN ISO 8637-2:2016 DIN EN ISO 8638:2014

DIN EN ISO 8637-2:2018 Normative Verweisungen

• DIN EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017)
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009
• DIN EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2017
• DIN EN ISO 10993-7:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008); Englische Fassung der DIN EN ISO 10993-7:2009-02
• DIN EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11135:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11135:2014
• DIN EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2015
• DIN EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2015
• DIN EN ISO 11137-3:2017 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Leitlinien zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle (ISO 11137-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11137-3:2017
• DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
• DIN EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009
• DIN EN ISO 15223-1:2017 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2016, mit CD-ROM
• DIN EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006); Englische Fassung der DIN EN ISO 17665-1:2006-11
• DIN EN ISO 7864:2016 Sterile Injektionsnadeln für den einmaligen Gebrauch – Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 7864:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7864:2016
• DIN EN ISO 80369-7:2017 Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 7: Steckverbinder für intravaskuläre oder subkutane Anwendungen (ISO 80369-7:2016, korrigierte Fassung 2016-12-01)
• DIN ISO 7000:2008 Grafische Symbole zur Verwendung auf Geräten - Index und Zusammenfassung (ISO 7000:2004 + ISO 7000 Datenbank:2008 bis ISO 7000-2750); Englische Version von DIN ISO 7000:2008-12
• DIN ISO/TS 17665-2:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 17665-2:2009
• ISO 10993-11:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
• ISO 10993-1:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 7000:2014 Grafische Symbole zur Verwendung auf Geräten – Registrierte Symbole
• ISO 7864:2016 Sterile Injektionsnadeln für den einmaligen Gebrauch – Anforderungen und Prüfmethoden
• ISO 8637-1:2017 Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung – Teil 1: Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren

DIN EN ISO 8637-2:2018 Veröffentlichungsverlauf

• 2023 DIN EN ISO 8637-2:2023-01 Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung – Teil 2: Extrakorporale Blut- und Flüssigkeitskreisläufe für Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (ISO/DIS 8637-2:2022); Deutsche und englische Version prEN ISO 8637-2:2022 / Hinweis: Datum...
• 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018-12 Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung – Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter (ISO 8637-2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 8637-2:2018 / Hinweis: Wird durch DIN EN ISO 8637-2 (2023-01) ersetzt.
• 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018 Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung – Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter (ISO 8637-2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 8637-2:2018
• 1970 DIN EN ISO 8637-2 E:2016-05 Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung Teil 2: Extrakorporale Blutkreisläufe für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter (Entwurf)
• 0000 DIN EN ISO 8637-2:2016
• 2014 DIN EN ISO 8638:2014 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter (ISO 8638:2010); Deutsche Fassung EN ISO 8638:2014
• 0000 DIN EN ISO 8638:2013
• 1996 DIN EN 1283:1996 Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter, Hämokonzentratoren und zugehörige LJ-Blutschlauchsysteme

DIN EN ISO 8637-2:2018 Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung – Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter (ISO 8637-2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 8637-2:2018 ha sido cambiado a DIN EN ISO 8638:2014 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter (ISO 8638:2010); Deutsche Fassung EN ISO 8638:2014.