DIN EN ISO 13485:2016
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

Standard-Nr.

DIN EN ISO 13485:2016

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

German Institute for Standardization

Zustand

ersetzt werden

ersetzt durch

DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017

Letzte Version

DIN EN ISO 13485:2021

DIN EN ISO 13485/A1:2019

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2021-12

Ersetzen

DIN EN ISO 13485:2012 DIN EN ISO 13485:2015

DIN EN ISO 13485:2016 Normative Verweisungen

• DIN EN ISO 10012:2004 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte (ISO 10012:2003); Dreisprachige Fassung EN ISO 10012:2003
• DIN EN ISO 11607-1:2014 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014
• DIN EN ISO 11607-2:2014 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Siegel- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014
• DIN EN ISO 11644:2009 Leder - Prüfung der Haftung der Oberfläche (ISO 11644:2009); Englische Fassung der DIN EN ISO 11644:2009-09
• DIN EN ISO 14698-1:2004 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Kontrolle der Biokontamination – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und Methoden (ISO 14698-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14698-1:2003
• DIN EN ISO 14698-2:2004 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Kontrolle der Biokontamination – Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten (ISO 14698-2:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14698-2:2003
• DIN EN ISO 19011:2011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen (ISO 19011:2011); deutsche und englische Fassung EN ISO 19011:2011
• DIN EN ISO 9000:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular (ISO 9000:2015); Deutsche und englische Version EN ISO 9000:2015
• DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und englische Version EN ISO 9001:2015

DIN EN ISO 13485:2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2021 DIN EN ISO 13485:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche und englische Version EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• 2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016
• 2016 DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
• 1970 DIN EN ISO 13485 E:2015-05 Regulierungsanforderungen für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (Entwurf)
• 0000 DIN EN ISO 13485:2015
• 2012 DIN EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012
• 2010 DIN EN ISO 13485:2010 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003 + AC:2009
• 2007 DIN EN ISO 13485:2007 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003+AC:2007
• 2003 DIN EN ISO 13485:2003 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte für regulatorische Zwecke
• 2001 DIN EN ISO 13485:2001 Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte