ISO 11135:2014
Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
- Standard-Nr.
- ISO 11135:2014
- Erscheinungsdatum
- 2014
- Organisation
- International Organization for Standardization (ISO)
- Zustand
- ersetzt durch
- ISO 11135:2014/Amd 1:2018
- Letzte Version
- ISO 11135:2014/Amd 1:2018
ISO 11135:2014 Normative Verweisungen
- EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte*， 2024-03-31 Aktualisieren
- IEC 61010-1:2010 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- IEC 61010-2-040:2005 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 2-040: Besondere Anforderungen für Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur Behandlung medizinischer Materialien
- ISO 10012:2003 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
- ISO 1099 Metallische Werkstoffe - Ermüdungsprüfung - Axialkraftgesteuertes Verfahren*， 2017-06-01 Aktualisieren
- ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
- ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
- ISO 10993-3:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
- ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
- ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
- ISO 9001:2008 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
- ISO/IEC Guide 99:2007 Internationales Vokabular der Metrologie – Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM)
ISO 11135:2014 Veröffentlichungsverlauf
- 2018 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1: Überarbeitung von Anne
- 2014 ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
- 1994 ISO 11135:1994/Cor 1:1994 Medizinische Geräte – Validierung und Routinekontrolle der Ethylenoxid-Sterilisation; Technische Berichtigung 1
- 1994 ISO 11135:1994 Medizinische Geräte; Validierung und Routinekontrolle der Ethylenoxid-Sterilisation
