ISO 10993-4:2017
Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut

Standard-Nr.

ISO 10993-4:2017

Erscheinungsdatum

2017

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 10993-4:2017

ISO 10993-4:2017 Normative Verweisungen

• ASTM F1830-97 Standardpraxis für die Auswahl von Blut zur In-vitro-Bewertung von Blutpumpen
• ASTM F1841-97 Standardpraxis zur Beurteilung der Hämolyse in Blutpumpen mit kontinuierlichem Durchfluss
• ASTM F1984-99 Standardverfahren zum Testen der vollständigen Komplementaktivierung im Serum durch feste Materialien
• ASTM F2888-13 Standardtestmethode für die Thrombozyten-Leukozytenzahl – eine In-vitro-Messung zur Hämokompatibilitätsbewertung von kardiovaskulären Materialien
• ASTM F756-13 Standardpraxis zur Bewertung der hämolytischen Eigenschaften von Materialien*， 2024-03-30 Aktualisieren
• GB/T 16175-2008 Testmethoden zur biologischen Bewertung für medizinische organische Siliziummaterialien
• ISO 10993-10:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
• ISO 10993-11:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
• ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
• ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
• ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• ISO 10993-9:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
• ISO 3826-3:2006 Zusammenklappbare Kunststoffbehälter für menschliches Blut und Blutbestandteile – Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Funktionen
• ISO 5840-1:2015 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 5840-2:2015 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen – Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz
• ISO 5840-3:2013 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen – Teil 3: Herzklappenersatz, implantiert durch Transkathetertechniken
• ISO 5841-3:2013 Implantate für die Chirurgie – Herzschrittmacher – Teil 3: Low-Profile-Anschlüsse (IS-1) für implantierbare Herzschrittmacher
• ISO 7198:2016 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Gefäßprothesen – Röhrenförmige Gefäßtransplantate und Gefäßpflaster
• ISO 7199:2016 Herz-Kreislauf-Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren)
• ISO 8637:2010 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren

ISO 10993-4:2017 Veröffentlichungsverlauf

• 2017 ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• 2006 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• 2002 ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
• 1992 ISO 10993-4:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut