ISO 10993-1:2018
Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

Standard-Nr.

ISO 10993-1:2018

Erscheinungsdatum

2018

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 10993-1:2018

ISO 10993-1:2018 Normative Verweisungen

• ISO 10993-10:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
• ISO 10993-11:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
• ISO 10993-12:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• ISO 10993-13:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
• ISO 10993-14:2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
• ISO 10993-15:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
• ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
• ISO 10993-17:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Substanzen
• ISO 10993-18:2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
• ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
• ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
• ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
• ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• ISO 10993-9:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO/TS 10993-20:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 20: Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten

ISO 10993-1:2018 Veröffentlichungsverlauf

• 2018 ISO 10993-1:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• 2010 ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• 2010 ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses; Technische Berichtigung 1
• 2009 ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• 2003 ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
• 1997 ISO 10993-1:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
• 1992 ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests; Technische Berichtigung 1
• 1992 ISO 10993-1:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests