DIN EN ISO 11137-3:2017
Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Leitlinien zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle (ISO 11137-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11137-3:2017

Standard-Nr.

DIN EN ISO 11137-3:2017

Erscheinungsdatum

2017

Organisation

German Institute for Standardization

Zustand

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DIN EN ISO 11137-3:2017-11

Letzte Version

DIN EN ISO 11137-3:2017-11

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DIN EN ISO 11137-3:2006 DIN EN ISO 11137-3:2015

DIN EN ISO 11137-3:2017 Normative Verweisungen

• ASTM E2232-16 Standardhandbuch für die Auswahl und Verwendung mathematischer Methoden zur Berechnung der absorbierten Dosis bei Strahlenverarbeitungsanwendungen
• DIN EN ISO 10012:2004 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte (ISO 10012:2003); Dreisprachige Fassung EN ISO 10012:2003
• DIN EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2015
• DIN EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2015
• DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
• DIN EN ISO 14253-1:2013 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Prüfung von Werkstücken und Messgeräten durch Messung - Teil 1: Entscheidungsregeln zum Nachweis der Konformität oder Nichtkonformität mit Spezifikationen (ISO 14253-1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 14253-1:2013
• DIN EN ISO 14253-2:2011 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) – Prüfung von Werkstücken und Messgeräten durch Messung – Teil 2: Anleitung zur Abschätzung der Unsicherheit bei GPS-Messungen, bei der Kalibrierung von Messgeräten und bei der Produktverifizierung (ISO 1425).
• DIN EN ISO 14971:2013 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012
• DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2005); Deutsche und englische Fassung EN ISO/IEC 17025:2005
• ISO 10012:2003 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
• ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-2:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
• ISO 11462-2:2010 Richtlinien für die Implementierung der statistischen Prozesskontrolle (SPC) – Teil 2: Katalog von Werkzeugen und Techniken
• ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14253-1:2013 Geometrische Produktspezifikationen (GPS). Prüfung durch Vermessung von Werkstücken und Messgeräten. Teil 1: Entscheidungsregeln zum Nachweis der Übereinstimmung oder Nichtkonformität mit Spezifikationen
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO/ASTM 51205:2017 Übung zur Verwendung eines Cer-Cer-Sulfat-Dosimetriesystems
• ISO/ASTM 51261:2013 Praxis zur Kalibrierung routinemäßiger Dosimetriesysteme für die Strahlungsverarbeitung
• ISO/ASTM 51275:2013 Übung zur Verwendung eines radiochromen Filmdosimetriesystems
• ISO/ASTM 51276:2012 Übung zur Verwendung eines Polymethylmethacrylat-Dosimetriesystems
• ISO/ASTM 51401:2013 Übung zur Verwendung eines Dichromat-Dosimetriesystems
• ISO/ASTM 51538:2009 Übung zur Verwendung des Ethanol-Chlorbenzol-Dosimetriesystems
• ISO/IEC 17025:2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
• ISO/TS 13004:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Begründung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VD

DIN EN ISO 11137-3:2017 Veröffentlichungsverlauf

• 2017 DIN EN ISO 11137-3:2017-11 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Leitlinien zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle (ISO 11137-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11137-3:2017
• 2017 DIN EN ISO 11137-3:2017 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Leitlinien zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle (ISO 11137-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11137-3:2017
• 2006 DIN EN ISO 11137-3:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Leitfaden zu dosimetrischen Aspekten (ISO 11137-3:2006). Englische Fassung von DIN EN ISO 11137-3:2006-07
• 0000 DIN EN ISO 11137-3:2004
• 1970 DIN EN 552:2001