ISO 5910:2018
Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Geräte zur Herzklappenreparatur

Standard-Nr.

ISO 5910:2018

Erscheinungsdatum

2018

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 5910:2018

ISO 5910:2018 Normative Verweisungen

• ASTM F1830-97 Standardpraxis für die Auswahl von Blut zur In-vitro-Bewertung von Blutpumpen
• IEC 60601-1:2005 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC 62366-1:2015 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
• ISO 10555-1:2013 Intravaskuläre Katheter – Sterile und Einwegkatheter – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-2:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
• ISO 11137-3:2017 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle
• ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
• ISO 14630:2012 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
• ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 15223-2:2010 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung bei Etiketten für Medizinprodukte, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
• ISO 17664:2017 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen zur Verarbeitung von Medizinprodukten
• ISO 5840-1:2015 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 5840-2:2015 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen – Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz
• ISO 5840-3:2013 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen – Teil 3: Herzklappenersatz, implantiert durch Transkathetertechniken
• ISO/IEC 17025:2017 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
• ISO/IEC GUIDE 51:2014 Sicherheitsaspekte – Richtlinien für deren Einbeziehung in Normen
• ISO/TS 11139:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular

ISO 5910:2018 Veröffentlichungsverlauf

• 2018 ISO 5910:2018 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme – Geräte zur Herzklappenreparatur