ISO 13485:2016
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Standard-Nr.

ISO 13485:2016

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 Normative Verweisungen

• ISO 10012:2003 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
• ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• ISO 146 Metallische Materialien; Härtetest; Überprüfung von Vickers-Härteprüfmaschinen HV 0,2 bis HV 100
• ISO 14644-10:2013 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 10: Klassifizierung der Oberflächenreinheit nach chemischer Konzentration
• ISO 14644-1:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration
• ISO 14644-2:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
• ISO 14644-3:2005 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 3: Prüfmethoden
• ISO 14644-4:2001 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 4: Design, Bau und Inbetriebnahme
• ISO 14644-5:2004 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 5: Betrieb
• ISO 14644-7:2004 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 7: Trenngeräte (Reinlufthauben, Handschuhkästen, Isolatoren und Miniumgebungen)
• ISO 14644-8:2013 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit nach chemischer Konzentration (ACC)
• ISO 14644-9:2012 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 9: Klassifizierung der Oberflächenreinheit nach Partikelkonzentration
• ISO 14698-1:2003 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Kontrolle der Biokontamination – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und Methoden
• ISO 9000:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
• ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen

ISO 13485:2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2016 ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• 2009 ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke; Technische Berichtigung 1
• 2003 ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• 1996 ISO 13485:1996 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001