ISO 10993-1:2009
Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

Standard-Nr.

ISO 10993-1:2009

Erscheinungsdatum

2009

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Zustand

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ersetzt durch

ISO 10993-1:2009/cor 1:2010

Letzte Version

ISO 10993-1:2018

ISO 10993-1:2009 Normative Verweisungen

• ISO 10993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte*， 2019-11-26 Aktualisieren
• ISO 10993-10:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
• ISO 10993-11:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
• ISO 10993-12:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• ISO 10993-13:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
• ISO 10993-14:2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
• ISO 10993-15:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
• ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
• ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO 10993-3:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
• ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
• ISO 10993-6:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
• ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• ISO 10993-9:1999 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte

ISO 10993-1:2009 Veröffentlichungsverlauf

• 2018 ISO 10993-1:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• 2010 ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• 2010 ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses; Technische Berichtigung 1
• 2009 ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• 2003 ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
• 1997 ISO 10993-1:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
• 1992 ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests; Technische Berichtigung 1
• 1992 ISO 10993-1:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests