ISO 19227:2018
Implantate für die Chirurgie – Sauberkeit orthopädischer Implantate – Allgemeine Anforderungen

Standard-Nr.

ISO 19227:2018

Erscheinungsdatum

2018

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 19227:2018

ISO 19227:2018 Normative Verweisungen

• ASTM D7066-04 Standardtestmethode für Dimer/Trimer von Chlortrifluorethylen (S-316) rückgewinnbaren Ölen und Fetten sowie unpolaren Materialien durch Infrarotbestimmung*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ASTM F2459-12 Standardtestmethode zur Extraktion von Rückständen aus metallischen medizinischen Komponenten und zur Quantifizierung mittels gravimetrischer Analyse*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ASTM F3127-16 Standardhandbuch zur Validierung von Reinigungsprozessen bei der Herstellung medizinischer Geräte*， 2024-03-30 Aktualisieren
• EN 13018:2016 Zerstörungsfreie Prüfung – Visuelle Prüfung – Allgemeine Grundsätze
• EN 1484:1997 Wasseranalyse - Richtlinien zur Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) und des gelösten organischen Kohlenstoffs (DOC)
• ISO 10993-12:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• ISO 10993-17:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Substanzen
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
• ISO 11737-1:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten
• ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14644-10:2013 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 10: Klassifizierung der Oberflächenreinheit nach chemischer Konzentration
• ISO 14644-13:2017 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 13: Reinigung von Oberflächen, um definierte Reinheitsgrade in Bezug auf Partikel- und Chemikalienklassifizierungen zu erreichen
• ISO 14644-14:2016 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 14: Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Geräten anhand der Partikelkonzentration in der Luft
• ISO 14644-15:2017 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 15: Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von Geräten und Materialien anhand der Konzentration chemischer Stoffe in der Luft
• ISO 14644-1:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration
• ISO 14644-2:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
• ISO 14644-3:2005 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 3: Prüfmethoden
• ISO 14644-4:2001 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 4: Design, Bau und Inbetriebnahme
• ISO 14644-5:2004 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 5: Betrieb
• ISO 14644-7:2004 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 7: Trenngeräte (Reinlufthauben, Handschuhkästen, Isolatoren und Miniumgebungen)
• ISO 14644-8:2013 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit nach chemischer Konzentration (ACC)
• ISO 14644-9:2012 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 9: Klassifizierung der Oberflächenreinheit nach Partikelkonzentration
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 2859-1:1999 Probenahmeverfahren für die Prüfung nach Merkmalen – Teil 1: Stichprobenpläne, indexiert nach der Akzeptanzqualitätsgrenze (AQL), für die Prüfung von Los zu Los
• ISO 3951-1:2013 Probenahmeverfahren für die Prüfung nach Variablen. Teil 1: Spezifikation für einzelne Stichprobenpläne, indexiert nach der Akzeptanzqualitätsgrenze (AQL), für die Chargenprüfung für ein einzelnes Qualitätsmerkmal und eine einzelne AQL
• ISO 3951-2:2013 Stichprobenverfahren zur Prüfung nach Variablen. Teil 2: Allgemeine Spezifikation für einzelne Stichprobenpläne, indexiert nach der Akzeptanzqualitätsgrenze (AQL), für die losweise Prüfung unabhängiger Qualitätsmerkmale
• ISO 9377-2:2000 Wasserqualität – Bestimmung des Kohlenwasserstoffölindex – Teil 2: Methode mittels Lösungsmittelextraktion und Gaschromatographie
• ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

ISO 19227:2018 Veröffentlichungsverlauf

• 2018 ISO 19227:2018 Implantate für die Chirurgie – Sauberkeit orthopädischer Implantate – Allgemeine Anforderungen