ASTM E3219-20
Standardleitfaden zur Ableitung gesundheitsbezogener Expositionsgrenzwerte (HBELs)

Standard-Nr.

ASTM E3219-20

Erscheinungsdatum

2020

Organisation

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Letzte Version

ASTM E3219-20

ASTM E3219-20 Normative Verweisungen

• ASTM E1262 Standardhandbuch für die Durchführung des Genmutationstests auf Eierstockzellen des chinesischen Hamsters/Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase
• ASTM E3106 Standardhandbuch für die wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Entwicklung und Validierung von Reinigungsprozessen*， 2022-11-01 Aktualisieren
• ASTM F1408 Standardpraxis für subkutane Screening-Tests für Implantatmaterialien
• ASTM F1439 Standardleitfaden für die Durchführung lebenslanger Bioassays für das tumorerzeugende Potenzial von Implantatmaterialien
• ASTM F1903 Standardpraxis zum Testen biologischer Reaktionen auf Partikel in vitro
• ASTM F1983 Standardpraxis zur Bewertung der Kompatibilität resorbierbarer/resorbierbarer Biomaterialien für Implantatanwendungen
• ASTM F2382 Standardtestmethode zur Beurteilung der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) von Materialien medizinischer Geräte, die mit zirkulierendem Blut in Kontakt kommen
• ASTM F2808 Standardtestmethode zur Durchführung eines Hinter-dem-Knie-Tests (BTK) zur Bewertung der Hautreizungsreaktion auf Produkte und Materialien, die wiederholt oder länger mit der Haut in Berührung kommen*， 2023-04-01 Aktualisieren
• ASTM F2888 Standardpraxis für die Thrombozyten-Leukozytenzahl – eine In-vitro-Messung zur Hämokompatibilitätsbewertung von kardiovaskulären Materialien
• ASTM F2901 Standardleitfaden für die Auswahl von Tests zur Bewertung der potenziellen Neurotoxizität von Medizinprodukten
• ASTM F3127 Standardhandbuch zur Validierung von Reinigungsprozessen bei der Herstellung medizinischer Geräte*， 2022-10-01 Aktualisieren
• ASTM F619 Standardpraxis für die Gewinnung medizinischer Kunststoffe
• ASTM F719 Standardpraxis zum Testen von Biomaterialien bei Kaninchen auf primäre Hautreizungen
• ASTM F748 Standardpraxis für die Auswahl generischer biologischer Testmethoden für Materialien und Geräte
• ASTM F750 Standardpraxis zur Bewertung von Materialextrakten durch systemische Injektion in die Maus
• ASTM F756 Standardpraxis zur Bewertung der hämolytischen Eigenschaften von Materialien
• ASTM F763 Standardpraxis für das kurzfristige Screening von Implantatmaterialien
• ASTM F813 Standardpraxis für die Direktkontakt-Zellkulturbewertung von Materialien für medizinische Geräte
• ASTM F895 Standardtestmethode für das Screening von Agar-Diffusionszellkulturen auf Zytotoxizität
• ASTM F981 Standardpraxis zur Bewertung der Kompatibilität von Biomaterialien für chirurgische Implantate im Hinblick auf die Wirkung von Materialien auf Muskeln und Knochen
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-4 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-6 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
• ISO 17664 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen zur Verarbeitung von Medizinprodukten

ASTM E3219-20 Veröffentlichungsverlauf

• 2020 ASTM E3219-20 Standardleitfaden zur Ableitung gesundheitsbezogener Expositionsgrenzwerte (HBELs)