ASTM F3127-22
Standardhandbuch zur Validierung von Reinigungsprozessen bei der Herstellung medizinischer Geräte

Standard-Nr.

ASTM F3127-22

Erscheinungsdatum

2022

Organisation

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Letzte Version

ASTM F3127-22

ASTM F3127-22 Normative Verweisungen

• ASTM D543 Standardverfahren zur Bewertung der Beständigkeit von Kunststoffen gegenüber chemischen Reagenzien
• ASTM E1766 Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare Medizinprodukte
• ASTM E2857 Standardhandbuch zur Validierung analytischer Methoden
• ASTM E3106 Standardhandbuch für die wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Entwicklung und Validierung von Reinigungsprozessen*， 2022-11-01 Aktualisieren
• ASTM E3219 Standardleitfaden zur Ableitung gesundheitsbezogener Expositionsgrenzwerte (HBELs)
• ASTM E3263 Standardpraxis zur Qualifizierung der visuellen Inspektion von pharmazeutischen Produktionsanlagen und medizinischen Geräten auf Rückstände
• ASTM F2459 Standardtestmethode zur Extraktion von Rückständen aus metallischen medizinischen Komponenten und zur Quantifizierung mittels gravimetrischer Analyse
• ASTM F2847 Standardpraxis für die Meldung und Bewertung von Rückständen auf Einwegimplantaten und sterilen Einweginstrumenten*， 2024-03-31 Aktualisieren
• ASTM F619 Standardpraxis für die Gewinnung medizinischer Kunststoffe
• ASTM G121 Standardpraxis zur Erstellung kontaminierter Testcoupons zur Bewertung von Reinigungsmitteln
• ASTM G122 Standardtestmethode zur Bewertung der Wirksamkeit von Reinigungsmitteln
• ASTM G131 Standardpraxis für die Reinigung von Materialien und Komponenten durch Ultraschalltechniken*， 2023-07-13 Aktualisieren
• ISO 10993-5 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
• ISO 19227 Implantate für die Chirurgie – Sauberkeit orthopädischer Implantate – Allgemeine Anforderungen
• ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

ASTM F3127-22 Veröffentlichungsverlauf

• 2022 ASTM F3127-22 Standardhandbuch zur Validierung von Reinigungsprozessen bei der Herstellung medizinischer Geräte
• 2016 ASTM F3127-16 Standardhandbuch zur Validierung von Reinigungsprozessen bei der Herstellung medizinischer Geräte