ASTM E3106-22
Standardhandbuch für die wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Entwicklung und Validierung von Reinigungsprozessen

Standard-Nr.

ASTM E3106-22

Erscheinungsdatum

2022

Organisation

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Letzte Version

ASTM E3106-22

ASTM E3106-22 Normative Verweisungen

• ASTM E1325 Standardterminologie in Bezug auf die Versuchsplanung
• ASTM E2281 Standardpraxis für Prozessfähigkeits- und Leistungsmessung
• ASTM E2476 Standardhandbuch für Risikobewertung und Risikokontrolle mit Auswirkungen auf Design, Entwicklung und Betrieb von PAT-Prozessen für die pharmazeutische Herstellung
• ASTM E2500 Standardhandbuch für Spezifikation, Design und Verifizierung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktionssystemen und -geräten
• ASTM E2614 Standardleitfaden zur Bewertung von Reinraumdesinfektionsmitteln
• ASTM E3219 Standardleitfaden zur Ableitung gesundheitsbezogener Expositionsgrenzwerte (HBELs)
• ASTM E3263 Standardpraxis zur Qualifizierung der visuellen Inspektion von pharmazeutischen Produktionsanlagen und medizinischen Geräten auf Rückstände
• ASTM F3127 Standardhandbuch zur Validierung von Reinigungsprozessen bei der Herstellung medizinischer Geräte
• ASTM F3357 Standardleitfaden für die Gestaltung wiederverwendbarer medizinischer Geräte im Hinblick auf die Reinigungsfreundlichkeit
• ASTM G121 Standardpraxis zur Erstellung kontaminierter Testcoupons zur Bewertung von Reinigungsmitteln
• ASTM G122 Standardtestmethode zur Bewertung der Wirksamkeit von Reinigungsmitteln
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 14698 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Biokontaminationskontrolle – Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten; Technische Berichtigung 1
• ISO 14937 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 17664 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen zur Verarbeitung von Medizinprodukten
• ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular

ASTM E3106-22 Veröffentlichungsverlauf

• 2022 ASTM E3106-22 Standardhandbuch für die wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Entwicklung und Validierung von Reinigungsprozessen
• 2018 ASTM E3106-18e1 Standardhandbuch für die wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Entwicklung und Validierung von Reinigungsprozessen
• 2018 ASTM E3106-18 Standardhandbuch für die wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Entwicklung und Validierung von Reinigungsprozessen
• 2017 ASTM E3106-17 Standardhandbuch für die wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Entwicklung und Validierung von Reinigungsprozessen