ISO 18362:2016
Herstellung zellbasierter Gesundheitsprodukte – Kontrolle mikrobieller Risiken während der Verarbeitung
- Standard-Nr.
- ISO 18362:2016
- Erscheinungsdatum
- 2016
- Organisation
- International Organization for Standardization (ISO)
- Zustand
- ersetzt durch
- ISO 18362:2016/Amd 1:2022
- Letzte Version
- ISO 18362:2016/Amd 1:2022
ISO 18362:2016 Normative Verweisungen
- ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
- ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
- ISO 11137-2:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
- ISO 11137-3:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten
- ISO 11737-1:2006 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten
- ISO 13022:2012 Medizinprodukte, die lebensfähige menschliche Zellen enthalten – Anwendung des Risikomanagements und Anforderungen an Verarbeitungspraktiken
- ISO 13408-1:2008 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- ISO 13408-2:2003 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 2: Filtration
- ISO 13408-7:2012 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 7: Alternative Prozesse für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
- ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO 9004:2009 Führen für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz
- ISO/TS 11139:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular
ISO 18362:2016 Veröffentlichungsverlauf
- 2022 ISO 18362:2016/Amd 1:2022 Herstellung zellbasierter Gesundheitsprodukte – Kontrolle mikrobieller Risiken während der Verarbeitung – Änderung 1
- 2016 ISO 18362:2016 Herstellung zellbasierter Gesundheitsprodukte – Kontrolle mikrobieller Risiken während der Verarbeitung
