ISO 13408-1:2008
Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

Standard-Nr.

ISO 13408-1:2008

Erscheinungsdatum

2008

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Zustand

ersetzt werden 2013-05

ersetzt durch

ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013

Letzte Version

ISO 13408-1:2023

ISO 13408-1:2008 Normative Verweisungen

• ISO 11135-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
• ISO 13408-2 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 2: Sterilfiltration*， 2018-01-09 Aktualisieren
• ISO 13408-3 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 3: Lyophilisierung
• ISO 13408-4 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 4: Clean-in-Place-Technologien
• ISO 13408-5 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 5: Sterilisation vor Ort
• ISO 13408-6 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 6: Isolatorsysteme*， 2021-04-13 Aktualisieren
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke*， 2016-03-01 Aktualisieren
• ISO 14160 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung und Entwicklung*， 2020-09-21 Aktualisieren
• ISO 14644-1:1999 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit
• ISO 14644-2 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration*， 2015-12-01 Aktualisieren
• ISO 14644-3 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 3: Prüfmethoden*， 2020-06-01 Aktualisieren
• ISO 14644-4 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 4: Design, Bau und Inbetriebnahme*， 2022-11-28 Aktualisieren
• ISO 14644-5 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 5: Betrieb
• ISO 14644-7 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 7: Trenngeräte (Reinlufthauben, Handschuhkästen, Isolatoren und Miniumgebungen)
• ISO 14698-1 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Kontrolle der Biokontamination – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und Methoden
• ISO 14698-2 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Biokontaminationskontrolle – Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten; Technische Berichtigung 1
• ISO 14937 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte*， 2009-10-01 Aktualisieren
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 17665 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte*， 2024-03-01 Aktualisieren
• ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen [Spanische Version]

ISO 13408-1:2008 Veröffentlichungsverlauf

• 2023 ISO 13408-1:2023 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• 2013 ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Änderung 1
• 2008 ISO 13408-1:2008 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• 1998 ISO 13408-1:1998 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen