ISO 15378:2017
Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001:2015 unter Bezugnahme auf die Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Standard-Nr.
- ISO 15378:2017
- Erscheinungsdatum
- 2017
- Organisation
- International Organization for Standardization (ISO)
- Zustand
- ersetzt durch
- ISO 15378:2017/Amd 1:2024
- Letzte Version
- ISO 15378:2017/Amd 1:2024
ISO 15378:2017 Normative Verweisungen
- ASTM E2500-13 Standardhandbuch für Spezifikation, Design und Verifizierung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktionssystemen und -geräten*， 2024-03-30 Aktualisieren
- IEC 60300-1:2014 Zuverlässigkeitsmanagement – Teil 1: Anleitung für Management und Anwendung
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- IEC 60812:2006 Analysetechniken zur Systemzuverlässigkeit - Verfahren zur Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
- IEC 61025:2006 Fehlerbaumanalyse (FTA)
- IEC 61160:2005 Design Review (Edition 2.0)
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- ISO 10005:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Richtlinien für Qualitätspläne
- ISO 10006:2003 Qualitätsmanagementsysteme – Richtlinien für das Qualitätsmanagement in Projekten
- ISO 10007:2017 Qualitätsmanagement – Leitfaden für das Konfigurationsmanagement
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- ISO 10018:2012 Qualitätsmanagement – Leitlinien zur Einbindung und Kompetenz der Menschen
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- ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
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- ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
- ISO 9004:2009 Führen für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz
- ISO GUIDE 73:2009 Risikomanagement – Vokabular
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- ISO/IEC GUIDE 73:2002 Risikomanagement – Vokabular – Richtlinien zur Verwendung in Normen*， 2024-03-30 Aktualisieren
- ISO/IEC GUIDE 99:2007 Internationales Vokabular der Metrologie – Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM)
- ISO/TR 10013:2001 Leitfaden zur Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
- ISO/TR 10017:2003 Leitfaden zu statistischen Techniken für ISO 9001:2000
ISO 15378:2017 Veröffentlichungsverlauf
- 2024 ISO 15378:2017/Amd 1:2024 Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel
- 2017 ISO 15378:2017 Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001:2015 unter Bezugnahme auf die Gute Herstellungspraxis (GMP)
- 2015 ISO 15378:2015 Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001:2008 unter Bezugnahme auf die Gute Herstellungspraxis (GMP)
- 2011 ISO 15378:2011 Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001:2008 unter Bezugnahme auf die Gute Herstellungspraxis (GMP)
- 2006 ISO 15378:2006 Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung der ISO 9001:2000 unter Bezugnahme auf die Gute Herstellungspraxis (GMP)
