BS EN ISO 8637-2:2018
Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung. Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter

Standard-Nr.

BS EN ISO 8637-2:2018

Erscheinungsdatum

2018

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN ISO 8637-2:2018

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BS EN ISO 8638:2014

BS EN ISO 8637-2:2018 Normative Verweisungen

• EN ISO 10993-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
• EN ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
• EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• EN ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)*， 2024-03-30 Aktualisieren
• EN ISO 7864:2016 Sterile Injektionsnadeln für den einmaligen Gebrauch – Anforderungen und Prüfmethoden
• EN ISO 80369-7:2017 Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 7: Steckverbinder für intravaskuläre oder subkutane Anwendungen
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-4 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-7 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände; Technische Berichtigung 1
• ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Einzelchargenfreigabe
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
• ISO 11137-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14937 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 15223-1 Medizinische Geräte*， 2024-04-01 Aktualisieren
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 7000 Grafische Symbole zur Verwendung auf Geräten – Index und Zusammenfassung*， 2019-07-12 Aktualisieren
• ISO 7864 Sterile Injektionsnadeln für den einmaligen Gebrauch – Anforderungen und Prüfmethoden
• ISO 80369-7 Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 7: Steckverbinder für intravaskuläre oder subkutane Anwendungen*， 2021-04-30 Aktualisieren
• ISO 8637-1 Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung – Teil 1: Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren
• ISO/TS 17665-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von ISO 17665-1

BS EN ISO 8637-2:2018 Veröffentlichungsverlauf

• 2018 BS EN ISO 8637-2:2018 Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung. Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter
• 2014 BS EN ISO 8637:2014 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme. Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren
• 1996 BS EN 1283:1996 Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter, Hämokonzentratoren und ihre extrakorporalen Kreisläufe

BS EN ISO 8637-2:2018 Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung. Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter ha sido cambiado a BS EN ISO 8638:2014 Herz-Kreislauf-Implantate und extrakorporale Systeme. Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter.