ISO/TS 19930:2017
Leitlinien zu Aspekten eines risikobasierten Ansatzes zur Gewährleistung der Sterilität von in der Endsterilisation sterilisierten Einwegprodukten für die Gesundheitsfürsorge, die der Verarbeitung nicht standhalten können, um maximal einen Sterilitätssicherheitsgrad von 10-6 zu erreichen

Standard-Nr.

ISO/TS 19930:2017

Erscheinungsdatum

2017

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO/TS 19930:2017

ISO/TS 19930:2017 Normative Verweisungen

• EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ISO Technische Errata zu ISO IEC 27001-2013 cor2-2015*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ISO 10993-10:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
• ISO 10993-11:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
• ISO 10993-12:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• ISO 10993-13:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
• ISO 10993-14:2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
• ISO 10993-15:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
• ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
• ISO 10993-17:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Substanzen
• ISO 10993-18:2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
• ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
• ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
• ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• ISO 10993-9:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
• ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-2:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
• ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
• ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
• ISO 9004:2009 Führen für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz
• ISO/IEC GUIDE 51:2014 Sicherheitsaspekte – Richtlinien für deren Einbeziehung in Normen

ISO/TS 19930:2017 Veröffentlichungsverlauf

• 2017 ISO/TS 19930:2017 Leitlinien zu Aspekten eines risikobasierten Ansatzes zur Gewährleistung der Sterilität von in der Endsterilisation sterilisierten Einwegprodukten für die Gesundheitsfürsorge, die der Verarbeitung nicht standhalten können, um maximal einen Sterilitätssicherheitsgrad von 10-6 zu erreichen