BS ISO 18362:2016
Herstellung zellbasierter Gesundheitsprodukte. Kontrolle mikrobieller Risiken während der Verarbeitung

Standard-Nr.

BS ISO 18362:2016

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Zustand

ersetzt werden 2023-02

ersetzt durch

BS ISO 18362:2016+A1:2022

Letzte Version

BS ISO 18362:2016+A1:2022

BS ISO 18362:2016 Normative Verweisungen

• 2001/83/EC RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Geändert durch 2003/63/EG, KOM(2002) 1 ENDG., und KOM(2003) 161 ENDG., KOM(2003) 163 FINALE))*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Einzelchargenfreigabe
• ISO 11137 Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle - Strahlensterilisation; Technische Berichtigung 1
• ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1*， 2021-05-19 Aktualisieren
• ISO 13022:2012 Medizinprodukte, die lebensfähige menschliche Zellen enthalten – Anwendung des Risikomanagements und Anforderungen an Verarbeitungspraktiken
• ISO 13408-1:2008 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 13408-2 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 2: Sterilfiltration*， 2018-01-09 Aktualisieren
• ISO 13408-7:2012 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 7: Alternative Prozesse für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
• ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14160 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung und Entwicklung*， 2020-09-21 Aktualisieren
• ISO 14161:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Anleitung zur Auswahl, Verwendung und Interpretation der Ergebnisse
• ISO 14644-4 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 4: Design, Bau und Inbetriebnahme*， 2022-11-28 Aktualisieren
• ISO 14937 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 20857 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 22442 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE).
• ISO 25424 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung*， 2022-01-12 Aktualisieren
• ISO 29463-1 Hocheffiziente Filter und Filtermedien zur Entfernung von Partikeln aus der Luft – Teil 1: Klassifizierung, Leistung, Prüfung und Kennzeichnung*， 2017-09-01 Aktualisieren
• ISO 9004 Elemente des Qualitätsmanagements und des Qualitätssystems – Teil 3: Richtlinien für verarbeitete Materialien*， 2018-04-03 Aktualisieren
• ISO/TR 14969 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003
• ISO/TS 11139 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular
• ISO/TS 17665-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von ISO 17665-1

BS ISO 18362:2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2023 BS ISO 18362:2016+A1:2022 Herstellung zellbasierter Gesundheitsprodukte. Kontrolle mikrobieller Risiken während der Verarbeitung
• 2016 BS ISO 18362:2016 Herstellung zellbasierter Gesundheitsprodukte. Kontrolle mikrobieller Risiken während der Verarbeitung