BS EN ISO 11140-1:2014
Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Chemische Indikatoren. Allgemeine Anforderungen

Standard-Nr.

BS EN ISO 11140-1:2014

Erscheinungsdatum

2014

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Zustand

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BS EN ISO 11140-1:2014(2015)

Letzte Version

BS EN ISO 11140-1:2014(2015)

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BS EN ISO 11140-1:2009

BS EN ISO 11140-1:2014 Normative Verweisungen

• EN 13060 Kleine Dampfsterilisatoren*， 2014-12-01 Aktualisieren
• EN 14180 Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfung
• EN 1422 Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren
• EN 285 Sterilisation - Dampfsterilisatoren - Großsterilisatoren*， 2018-09-01 Aktualisieren
• EN 550 Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routinekontrolle der Ethylenoxid-Sterilisation
• EN 552 AMD A1 Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation durch Bestrahlung enthält Änderung A1:1999
• EN 556-1 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte*， 2024-03-30 Aktualisieren
• ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-2:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
• ISO 11137-3:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten
• ISO 11138-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 11138-2:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 2: Biologische Indikatoren für Ethylenoxid-Sterilisationsprozesse
• ISO 11138-3:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze
• ISO 11138-4:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze
• ISO 11138-5:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 5: Biologische Indikatoren für Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisationsverfahren
• ISO 11140-3:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Dampfpenetrationstest nach Bowie und Dick
• ISO 11140-4:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 4: Indikatoren der Klasse 2 als Alternative zum Bowie-Dick-Test zum Nachweis der Dampfpenetration
• ISO 11140-5:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 5: Indikatoren der Klasse 2 für Luftentfernungstests nach Bowie und Dick
• ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke*， 2016-03-01 Aktualisieren
• ISO 14161 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Anleitung zur Auswahl, Verwendung und Interpretation der Ergebnisse
• ISO 15882 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Anleitung zur Auswahl, Verwendung und Interpretation der Ergebnisse
• ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 18472:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische und chemische Indikatoren – Testgeräte
• ISO 20857 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 8601:2004 Datenelemente und Austauschformate – Informationsaustausch – Darstellung von Datum und Uhrzeit
• ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen [Spanische Version]
• ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien*， 2017-11-29 Aktualisieren
• ISO/IEC 17050-1 Konformitätsbewertung – Konformitätserklärung des Lieferanten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO/TS 11139:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular
• ISO/TS 17665-2:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von ISO 17665-1
• ISO/TS 17665-3:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 3: Leitfaden zur Zuordnung eines Medizinprodukts zu einer Produktfamilie und Verarbeitungskategorie für die Dampfsterilisation

BS EN ISO 11140-1:2014 Veröffentlichungsverlauf

• 0000 BS EN ISO 11140-1:2014(2015)
• 2014 BS EN ISO 11140-1:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Chemische Indikatoren. Allgemeine Anforderungen
• 2009 BS EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen
• 0000 BS EN ISO 11140-1:2005
• 1997 BS EN 867-2:1997 Nichtbiologische Systeme zur Verwendung in Sterilisatoren – Prozessindikatoren (Klasse A)