EN 1422:2014
Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren

Standard-Nr.
EN 1422:2014
Erscheinungsdatum
2014
Organisation
European Committee for Standardization (CEN)
Letzte Version
EN 1422:2014
Ersetzen
FprEN 1422-2014

EN 1422:2014 Normative Verweisungen

  • EN 1041:2008 Angaben des Herstellers von Medizinprodukten
  • EN 13445-3:2009 Unbefeuerte Druckbehälter – Teil 3: Konstruktion
  • EN 13445-5:2009 Unbefeuerte Druckbehälter – Teil 5: Inspektion und Prüfung
  • EN 14222:2003 Großwasserraumkessel aus Edelstahl
  • EN 1837:1999 Sicherheit von Maschinen – Integrierte Beleuchtung von Maschinen (Enthält Änderung A1: 2009)
  • EN 60073:2002 Grund- und Sicherheitsprinzipien für die Mensch-Maschine-Schnittstelle, Kennzeichnung und Identifizierung – Kodierungsprinzipien für Anzeigegeräte und Aktoren
  • EN 60204-1:2006 Sicherheit von Maschinen – Elektrische Ausrüstung von Maschinen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Enthält Änderung A1: 2009; Einbeziehung der Berichtigung Februar 2010)
  • EN 61010-1:2010 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*2024-03-30 Aktualisieren
  • EN 61010-2-040:2005 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung Teil 2-040: Besondere Anforderungen für Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur Behandlung medizinischer Materialien
  • EN 61326-1:2006 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Einschließlich Berichtigungen Februar 2008 und Februar 2010; bleibt aktuell)
  • EN 61508-1:2010 Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • EN 62061:2005 Sicherheit von Maschinen – Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Steuerungssysteme (Einbindung der Berichtigung Februar 2010; Einbindung der Änderung A1: 2013)
  • EN 62304:2006 Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozesse (einschließlich Korrigendum November 2008)
  • EN 764-7:2002 Druckgeräte – Teil 7: Sicherheitssysteme für unbefeuerte Druckgeräte
  • EN 867-5:2001 Nichtbiologische Systeme zur Verwendung in Sterilisatoren – Teil 5: Spezifikation für Indikatorsysteme und Prozessprüfgeräte zur Verwendung bei Leistungstests für kleine Sterilisatoren Typ B und Typ S
  • EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
  • EN 868-5:2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren
  • EN ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)*2024-03-30 Aktualisieren
  • EN ISO 11138-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 2: Biologische Indikatoren für Ethylenoxid-Sterilisationsprozesse
  • EN ISO 11203:2009 Akustik - Von Maschinen und Geräten ausgehender Lärm - Bestimmung des Emissionsschalldruckpegels an einem Arbeitsplatz und an anderen festgelegten Orten aus dem Schallleistungspegel
  • EN ISO 12100:2010 Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung (ISO 12100:2010)*2024-03-30 Aktualisieren
  • EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1 (Einbindung der Berichtigung Juli 2012)
  • EN ISO 3746:2010 Akustik – Bestimmung von Schallleistungspegeln und Schallenergiepegeln von Lärmquellen mithilfe von Schalldruck – Vermessungsverfahren unter Verwendung einer umhüllenden Messfläche über einer reflektierenden Ebene (ISO 3746:2010)*2024-03-30 Aktualisieren
  • EN ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular ISO 9000:2005;:2000
  • EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen*2024-03-30 Aktualisieren

EN 1422:2014 Veröffentlichungsverlauf

  • 2014 EN 1422:2014 Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren
  • 1997 EN 1422:1997 Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfmethoden. Enthält Änderung A1: 2009



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