BS EN ISO 13408-2:2018
Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Sterilisierende Filtration

Standard-Nr.

BS EN ISO 13408-2:2018

Erscheinungsdatum

2018

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN ISO 13408-2:2018

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BS EN ISO 13408-2:2011

BS EN ISO 13408-2:2018 Normative Verweisungen

• ISO 10993-12:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Einzelchargenfreigabe
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 11139 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular der in der Sterilisation verwendeten Begriffe und zugehöriger Geräte- und Prozessnormen – Änderung 1: Geänderte und zusätzliche Begriffe und Definitionen
• ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1*， 2021-05-19 Aktualisieren
• ISO 13408-1:2008 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 13408-3 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 3: Lyophilisierung
• ISO 13408-4 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 4: Clean-in-Place-Technologien
• ISO 13408-5 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 5: Sterilisation vor Ort
• ISO 13408-6 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 6: Isolatorsysteme*， 2021-04-13 Aktualisieren
• ISO 13408-7 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 7: Alternative Prozesse für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO/IEC 90003 Softwareentwicklung – Richtlinien für die Anwendung von ISO 9001:2008 auf Computersoftware

BS EN ISO 13408-2:2018 Veröffentlichungsverlauf

• 2018 BS EN ISO 13408-2:2018 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Sterilisierende Filtration
• 2011 BS EN ISO 13408-1:2011+A1:2013 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen
• 0000 BS EN ISO 13408-1:2011
• 2004 BS EN 13824:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Aseptische Verarbeitung flüssiger Medizinprodukte – Anforderungen