BS EN ISO 13408-1:2015
Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen

Standard-Nr.

BS EN ISO 13408-1:2015

Erscheinungsdatum

2015

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN ISO 13408-1:2015

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BS EN ISO 13408-1-2011+A1:2013

BS EN ISO 13408-1:2015 Normative Verweisungen

• 90/385/EEC RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
• 93/42/EEC Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Text mit Bedeutung für den EWR; Veröffentlichung von Titeln und Referenzen harmonisierter Normen im Rahmen der Richtlinie)
• 98/79/EC Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
• ANSI/AAMI ST67-2003 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Produkte mit der Kennzeichnung „STERIL“
• EN 1822-1 Hocheffiziente Luftfilter (EPA, HEPA und ULPA) – Teil 1: Klassifizierung, Leistungsprüfung, Kennzeichnung
• EN 556-2 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Kennzeichnung „STERIL“ – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte“*， 2015-09-01 Aktualisieren
• IEC 60812 Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA und FMECA)*， 2018-08-01 Aktualisieren
• ISO 11135-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
• ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
• ISO 11137-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle*， 2017-06-01 Aktualisieren
• ISO 13408-2 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 2: Sterilfiltration*， 2018-01-09 Aktualisieren
• ISO 13408-3 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 3: Lyophilisierung
• ISO 13408-4 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 4: Clean-in-Place-Technologien
• ISO 13408-5 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 5: Sterilisation vor Ort
• ISO 13408-6 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 6: Isolatorsysteme*， 2021-04-13 Aktualisieren
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke*， 2016-03-01 Aktualisieren
• ISO 14160 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung und Entwicklung*， 2020-09-21 Aktualisieren
• ISO 14644-1:1999 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit
• ISO 14644-2 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration*， 2015-12-01 Aktualisieren
• ISO 14644-3 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 3: Prüfmethoden*， 2020-06-01 Aktualisieren
• ISO 14644-4 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 4: Design, Bau und Inbetriebnahme*， 2022-11-28 Aktualisieren
• ISO 14644-5 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 5: Betrieb
• ISO 14644-7 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 7: Trenngeräte (Reinlufthauben, Handschuhkästen, Isolatoren und Miniumgebungen)
• ISO 14698-1 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Kontrolle der Biokontamination – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und Methoden
• ISO 14698-2 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Biokontaminationskontrolle – Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten; Technische Berichtigung 1
• ISO 14937 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 15223 Medizinprodukte – Symbole, die auf den Etiketten von Medizinprodukten, der Kennzeichnung und den bereitzustellenden Informationen zu verwenden sind; Änderung 2
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 20857 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
• ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen [Spanische Version]
• ISO 9004 Elemente des Qualitätsmanagements und des Qualitätssystems – Teil 3: Richtlinien für verarbeitete Materialien*， 2018-04-03 Aktualisieren
• ISO/TR 14969 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003
• ISO/TS 11139 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular

BS EN ISO 13408-1:2015 Veröffentlichungsverlauf

• 2015 BS EN ISO 13408-1:2015 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen
• 2011 BS EN ISO 13408-1:2011+A1:2013 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen
• 0000 BS EN ISO 13408-1:2011
• 2004 BS EN 13824:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Aseptische Verarbeitung flüssiger Medizinprodukte – Anforderungen