GOST R ISO 15197-2015
In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus

Standard-Nr.
GOST R ISO 15197-2015
Erscheinungsdatum
2015
Organisation
RU-GOST R
Letzte Version
GOST R ISO 15197-2015

GOST R ISO 15197-2015 Normative Verweisungen

  • IEC 60068-2-64:2008 Umwelttests – Teil 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, Breitband-Random und Anleitung
  • IEC 61010-1:2010 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • IEC 61010-2-101:2002 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • IEC 61326-1:2012 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • IEC 61326-2-6:2012 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • IEC 62366:2007 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
  • ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
  • ISO 18113-5:2009 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik

GOST R ISO 15197-2015 Veröffentlichungsverlauf

  • 2015 GOST R ISO 15197-2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus



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