EN ISO 11608-1:2015 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
IEC 60601-1-11:2010 Medizinische elektrische GeräteTeil 1-11: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzender Standard: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Gesundheitsfürsorge eingesetzt werden
IEC 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
IEC 60601-1-9:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an umweltbewusstes Design
IEC 61000-4-2:2008 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-2: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen
IEC 61000-4-3:2006 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-3: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegenüber abgestrahlten, hochfrequenten und elektromagnetischen Feldern
IEC 62304:2006 Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozesse
IEC 62366:2007 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
ISO 11608-1:2014 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
ISO 11608-2:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 2: Nadeln
ISO 11608-3:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 3: Fertige Behälter
ISO 11608-4:2006 Pen-Injektoren für medizinische Zwecke – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren
ISO 11608-5:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für den medizinischen Einsatz – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 5: Automatisierte Funktionen
ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 14253-1:2013 Geometrische Produktspezifikationen (GPS). Prüfung durch Vermessung von Werkstücken und Messgeräten. Teil 1: Entscheidungsregeln zum Nachweis der Übereinstimmung oder Nichtkonformität mit Spezifikationen
ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
ISO 16269-6:2014 Statistische Interpretation von Daten – Teil 6: Bestimmung statistischer Toleranzintervalle
ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
ISO 9001:2008 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
ISO/IEC Guide 98-3:2008 Messunsicherheit – Teil 3: Leitfaden zum Ausdruck der Messunsicherheit (GUM:1995)
EN ISO 11608-1:2015 Veröffentlichungsverlauf
2022EN ISO 11608-1:2022 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2022)
2015EN ISO 11608-1:2015 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
2012EN ISO 11608-1:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
2000EN ISO 11608-1:2000 Pen-Injektoren für medizinische Zwecke – Teil 1: Pen-Injektoren – Anforderungen und Prüfmethoden ISO 11608-1: 2000