ISO 11608-1:2014
Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme

Standard-Nr.

ISO 11608-1:2014

Erscheinungsdatum

2014

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Zustand

ersetzt werden

ersetzt durch

ISO 11608-1:2022

Letzte Version

ISO 11608-1:2022

ISO 11608-1:2014 Normative Verweisungen

• IEC 60068-2-30:2005 Umwelttests – Teil 2-30: Tests – Test Db: Feuchte Hitze, zyklisch (12 h + 12 h-Zyklus)
• IEC 60068-2-6:2007 Umweltprüfungen – Teil 2-6: Prüfungen – Prüfung Fc: Vibration (sinusförmig)
• IEC 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
• IEC 62366:2007 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 11608-1:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
• ISO 11608-2:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 2: Nadeln
• ISO 11608-3:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 3: Fertige Behälter
• ISO 11608-4:2006 Pen-Injektoren für medizinische Zwecke – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren
• ISO 11608-5:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für den medizinischen Einsatz – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 5: Automatisierte Funktionen
• ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14253-1:2013 Geometrische Produktspezifikationen (GPS). Prüfung durch Vermessung von Werkstücken und Messgeräten. Teil 1: Entscheidungsregeln zum Nachweis der Übereinstimmung oder Nichtkonformität mit Spezifikationen
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO/IEC Guide 98-3:2008 Messunsicherheit – Teil 3: Leitfaden zum Ausdruck der Messunsicherheit (GUM:1995)

ISO 11608-1:2014 Veröffentlichungsverlauf

• 2022 ISO 11608-1:2022 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfmethoden – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
• 2014 ISO 11608-1:2014 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
• 2012 ISO 11608-1:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme
• 2000 ISO 11608-1:2000 Pen-Injektoren für medizinische Zwecke - Teil 1: Pen-Injektoren; Anforderungen und Testmethoden