BS EN ISO 11608-1:2015
Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke. Anforderungen und Testmethoden. Nadelbasierte Injektionssysteme

Standard-Nr.
BS EN ISO 11608-1:2015
Erscheinungsdatum
2015
Organisation
British Standards Institution (BSI)
Zustand
 2022-06
ersetzt durch
BS EN ISO 11608-1:2022
Letzte Version
BS EN ISO 11608-1:2022
Ersetzen
BS EN ISO 11608-1:2012

BS EN ISO 11608-1:2015 Normative Verweisungen

  • IEC 60068-2-30:2005 Umwelttests – Teil 2-30: Tests – Test Db: Feuchte Hitze, zyklisch (12 h + 12 h-Zyklus)
  • IEC 60068-2-6:2007 Umweltprüfungen – Teil 2-6: Prüfungen – Prüfung Fc: Vibration (sinusförmig)
  • IEC 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
  • IEC 60601-1-9 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an umweltbewusstes Design*， 2024-03-31 Aktualisieren
  • IEC 61000-4-2:2008 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-2: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen
  • IEC 62366 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
  • ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses*， 2018-08-01 Aktualisieren
  • ISO 11608 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 7: Zugänglichkeit für Personen mit Sehbehinderung*， 2016-08-01 Aktualisieren
  • ISO 11608-4:2006 Pen-Injektoren für medizinische Zwecke – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren
  • ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • ISO 14253-1 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Messtechnische Prüfung von Werkstücken und Messgeräten - Teil 1: Entscheidungsregeln zur Überprüfung der Konformität oder Nichtkonformität mit Spezifikationen*， 2017-10-01 Aktualisieren
  • ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
  • ISO 16269-6:2014 Statistische Interpretation von Daten – Teil 6: Bestimmung statistischer Toleranzintervalle
  • ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular*， 2015-09-01 Aktualisieren
  • ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen [Spanische Version]
  • ISO/IEC Guide 98-3 Messunsicherheit – Leitfaden zum Ausdruck der Messunsicherheit (GUM:1995). Erweiterung auf beliebig viele Ausgabemengen

BS EN ISO 11608-1:2015 Veröffentlichungsverlauf

  • 2022 BS EN ISO 11608-1:2022 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke. Anforderungen und Prüfmethoden – Nadelbasierte Injektionssysteme
  • 2015 BS EN ISO 11608-1:2015 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke. Anforderungen und Testmethoden. Nadelbasierte Injektionssysteme
  • 2012 BS EN ISO 11608-1:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke. Anforderungen und Prüfmethoden. Nadelbasierte Injektionssysteme
  • 0000 BS EN ISO 11608-1:2001


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