AAMI TIR15 Physikalische Aspekte der Ethylenoxid-Sterilisation
AAMI TIR16 Mikrobiologische Aspekte der Ethylenoxid-Sterilisation
AAMI TIR17 Kompatibilität der zu sterilisierenden Materialien
AAMI TIR19 Leitfaden für ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände, 1ed & Amendment
AAMI TIR20 Parametrische Freigabe für die Ethylenoxid-Sterilisation
DIN 58921 Prüfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Medizingeräte-Simulators während der Dampfsterilisation - Prüfung eines Medizingeräte-Simulators; Text in Deutsch und Englisch
DIN 58953-6 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte*， 2023-11-01 Aktualisieren
DIN 58953-7 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 7: Verwendung von Sterilisationspapier, Vliesverpackungsmaterial, Papierbeuteln und verschließbaren Beuteln und Rollen*， 2020-11-01 Aktualisieren
DIN 58953-8 Sterilisation - Sterilversorgung - Teil 8: Logistik steriler Medizinprodukte*， 2019-03-01 Aktualisieren
EN 13427 Verpackung – Anforderungen an die Anwendung Europäischer Normen im Bereich Verpackungen und Verpackungsabfälle
EN 13428 Verpackung – Herstellungs- und zusammensetzungsspezifische Anforderungen – Vermeidung durch Quellenreduzierung
EN 13430 Verpackung – Anforderungen an Verpackungen, die durch stoffliches Recycling verwertbar sind
EN 13431 Verpackungen – Anforderungen an energetisch verwertbare Verpackungen, einschließlich der Angabe des Mindestheizwertes
EN 13432 Verpackungen – Anforderungen an Verpackungen, die durch Kompostierung und biologischen Abbau verwertbar sind – Prüfschema und Bewertungskriterien für die Endabnahme von Verpackungen
EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
EN 868 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
EN 868-2 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren*， 2017-02-01 Aktualisieren
EN 868-5 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren*， 2018-12-01 Aktualisieren
EN 868-8 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
IEC 60601-1:2005 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses*， 2018-08-01 Aktualisieren
ISO 10993-7 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände; Technische Berichtigung 1
ISO 11135-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2
ISO 11137-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis – Änderung 1*， 2022-06-13 Aktualisieren
ISO 11137-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle*， 2017-06-01 Aktualisieren
ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
ISO 14708-1 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen*， 2014-08-01 Aktualisieren
ISO 14708-2 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher*， 2019-09-03 Aktualisieren
ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
ISO 15747 Kunststoffbehälter für intravenöse Injektionen*， 2018-08-31 Aktualisieren
ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 1924-2 Papier und Pappe – Bestimmung der Zugeigenschaften – Teil 2: Methode mit konstanter Dehnungsrate (20 mm/min)
ISO 20857 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 2859-1 Probenahmeverfahren für die Prüfung nach Merkmalen – Teil 1: Stichprobenpläne, indexiert nach der Akzeptanzqualitätsgrenze (AQL) für die Prüfung von Los zu Los; Technische Berichtigung 1
ISO 534 Papier und Karton – Bestimmung von Dicke, Dichte und spezifischem Volumen
ISO/TS 11135-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von ISO 11135-1; Technische Berichtigung 1
ISO/TS 11139:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular
ISO/TS 17665-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 2: Anleitung zur Anwendung von ISO 17665-1