ISO 14708-1:2014
Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

Standard-Nr.

ISO 14708-1:2014

Erscheinungsdatum

2014

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 14708-1:2014

ISO 14708-1:2014 Normative Verweisungen

• EN 50061:1988 Sicherheit implantierbarer Herzschrittmacher [: CENELEC EN 45502-2-2]
• EN 60068-2-64:1994 Umwelttests Teil 2: Testmethoden Test Fh: Vibration, Breitband-Random (digitale Steuerung) und Anleitung (IEC 68-2-64:1993 + Berichtigung 1993)
• IEC 60068-2-14:2009 Umweltprüfungen – Teil 2-14: Prüfungen – Prüfung N: Temperaturänderung
• IEC 60068-2-27:2008 Umwelttests – Teil 2-27: Tests – Test Ea und Anleitung: Schock
• IEC 60068-2-47:2005 Umweltprüfungen – Teil 2-47: Prüfung – Montage von Proben für Vibrations-, Stoß- und ähnliche dynamische Prüfungen
• IEC 60068-2-64:2008 Umwelttests – Teil 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, Breitband-Random und Anleitung
• IEC 60601-1:2005 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC 62127-1:2007 Ultraschall – Hydrophone – Teil 1: Messung und Charakterisierung medizinischer Ultraschallfelder bis 40 MHz
• ISO 1 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) – Standardreferenztemperatur für die Spezifikation geometrischer und dimensionaler Eigenschaften*， 2022-06-14 Aktualisieren
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-9:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
• ISO 7000:2014 Grafische Symbole zur Verwendung auf Geräten – Registrierte Symbole
• ISO 8601:2004 Datenelemente und Austauschformate – Informationsaustausch – Darstellung von Datum und Uhrzeit
• ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät

ISO 14708-1:2014 Veröffentlichungsverlauf

• 2014 ISO 14708-1:2014 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
• 2000 ISO 14708-1:2000 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen