EN ISO 15798:2013
Augenimplantate – Viskochirurgische Geräte für die Augenheilkunde

Standard-Nr.
EN ISO 15798:2013
Erscheinungsdatum
2013
Organisation
European Committee for Standardization (CEN)
Zustand
 2022-05
ersetzt durch
EN ISO 15798:2022
Letzte Version
EN ISO 15798:2022
Ersetzen
FprEN ISO 15798:2012

EN ISO 15798:2013 Normative Verweisungen

  • EN 1041:2008 Angaben des Herstellers von Medizinprodukten
  • ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
  • ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
  • ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
  • ISO 10993-6:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
  • ISO 10993-9:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
  • ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
  • ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
  • ISO 11137-2:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
  • ISO 11137-3:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten
  • ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
  • ISO 13408-1:2008 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
  • ISO 14630:2012 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen

EN ISO 15798:2013 Veröffentlichungsverlauf

  • 2022 EN ISO 15798:2022 Augenimplantate – Viskochirurgische Geräte für die Augenheilkunde (ISO 15798:2022)
  • 2013 EN ISO 15798:2013 Augenimplantate – Viskochirurgische Geräte für die Augenheilkunde
  • 2010 EN ISO 15798:2010 Augenimplantate – Viskochirurgische Geräte für die Augenheilkunde
  • 2001 EN ISO 15798:2001 Augenimplantate – Viskochirurgische Geräte für die Augenheilkunde mit Berichtigung vom März 2005



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