EN ISO 14630:2012
Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen

Standard-Nr.
EN ISO 14630:2012
Erscheinungsdatum
2012
Organisation
European Committee for Standardization (CEN)
Letzte Version
EN ISO 14630:2012
Ersetzen
FprEN ISO 14630:2012

EN ISO 14630:2012 Normative Verweisungen

  • ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
  • ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
  • ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
  • ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
  • ISO 11137-2:2012 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
  • ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
  • ISO 13408-1:2008 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
  • ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
  • ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
  • ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • ISO 8601:2004 Datenelemente und Austauschformate – Informationsaustausch – Darstellung von Datum und Uhrzeit

EN ISO 14630:2012 Veröffentlichungsverlauf

  • 2012 EN ISO 14630:2012 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
  • 2009 EN ISO 14630:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
  • 2008 EN ISO 14630:2008 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
  • 2005 EN ISO 14630:2005 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen ISO 14630: 2005
  • 1997 EN ISO 14630:1997 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen ISO 14630: 1997



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