BS EN ISO 13485:2001
Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001

Standard-Nr.

BS EN ISO 13485:2001

Erscheinungsdatum

2001

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Zustand

ersetzt werden 2003-07

ersetzt durch

BS EN ISO 13485:2003

Letzte Version

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

Ersetzen

BS EN 46001:1997 Replaces BS EN 46001:1997 which remains current.

BS EN ISO 13485:2001 Veröffentlichungsverlauf

• 1970 BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001
• 2012 BS EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische Zwecke
• 2003 BS EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• 2001 BS EN ISO 13485:2001 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001
• 1997 BS EN 46001:1997 Spezifikation zur Anwendung der EN ISO 9001 auf die Herstellung von Medizinprodukten

BS EN ISO 13485:2001 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 ha sido cambiado a BS EN 46001:1997 Spezifikation zur Anwendung der EN ISO 9001 auf die Herstellung von Medizinprodukten.