ASTM F3515-21
Standardleitfaden zur Charakterisierung und Prüfung von Schweine-Fibrinogen als Ausgangsmaterial für die Verwendung in biomedizinischen und gewebetechnologischen medizinischen Produktanwendungen

Standard-Nr.

ASTM F3515-21

Erscheinungsdatum

2021

Organisation

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Letzte Version

ASTM F3515-21

ASTM F3515-21 Normative Verweisungen

• ASTM E1298 Standardhandbuch zur Bestimmung von Reinheit, Verunreinigungen und Kontaminanten in biologischen Arzneimitteln
• ASTM F1983 Standardpraxis zur Bewertung der Kompatibilität resorbierbarer/resorbierbarer Biomaterialien für Implantatanwendungen
• ASTM F2212 Standardleitfaden zur Charakterisierung von Typ-I-Kollagen als Ausgangsmaterial für chirurgische Implantate und Substrate für Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)*， 2024-03-31 Aktualisieren
• ASTM F3163 Standardhandbuch für Kategorien und Terminologie von zell- und/oder gewebebasierten Produkten (CTPs) für Hautwunden*， 2022-02-15 Aktualisieren
• ASTM F981 Standardpraxis zur Bewertung der Kompatibilität von Biomaterialien für chirurgische Implantate im Hinblick auf die Wirkung von Materialien auf Muskeln und Knochen
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14644-1 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration
• ISO 14644-2 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
• ISO 14644-3 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 3: Prüfmethoden
• ISO 14644-4 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 4: Design, Bau und Inbetriebnahme*， 2022-11-28 Aktualisieren
• ISO 14644-5 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 5: Betrieb
• ISO 14644-7 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 7: Trenngeräte (Reinlufthauben, Handschuhkästen, Isolatoren und Miniumgebungen)
• ISO 14644-8 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 8: Bewertung der Luftreinheit anhand der chemischen Konzentration (ACC)*， 2022-06-21 Aktualisieren
• ISO 14644-9 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 9: Bewertung der Oberflächenreinheit hinsichtlich der Partikelkonzentration*， 2022-05-09 Aktualisieren
• ISO 14698-1 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Kontrolle der Biokontamination – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und Methoden
• ISO 14698-2 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Biokontaminationskontrolle – Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten; Technische Berichtigung 1
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
• ISO 22442-1 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 1: Anwendung des Risikomanagements
• ISO 22442-2 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Sammlung und Handhabung
• ISO 22442-3 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE).

ASTM F3515-21 Veröffentlichungsverlauf

• 2021 ASTM F3515-21 Standardleitfaden zur Charakterisierung und Prüfung von Schweine-Fibrinogen als Ausgangsmaterial für die Verwendung in biomedizinischen und gewebetechnologischen medizinischen Produktanwendungen