ISO 17593:2022
Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

Standard-Nr.

ISO 17593:2022

Erscheinungsdatum

2022

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 17593:2022

ISO 17593:2022 Normative Verweisungen

• EN 13532 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
• IEC 60068-2-64:2008 Umwelttests – Teil 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, Breitband-Random und Anleitung
• IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen*， 2024-03-31 Aktualisieren
• IEC 61000-4-2 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-2: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen
• IEC 61000-4-3 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-3: Prüf- und Messtechniken – Prüfung der Störfestigkeit gegenüber abgestrahlten, hochfrequenten und elektromagnetischen Feldern
• IEC 61010-1:2010 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• IEC 61010-2-101:2015 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
• IEC 61326-1 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• IEC 61326-2-6 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
• ISO 15198 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
• ISO 17511 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
• ISO 18113-1 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen*， 2022-10-06 Aktualisieren
• ISO 18113-4 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests*， 2022-10-06 Aktualisieren
• ISO 18113-5 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung*， 2022-10-06 Aktualisieren
• ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
• ISO 23640 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik

ISO 17593:2022 Veröffentlichungsverlauf

• 2022 ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
• 2007 ISO 17593:2007 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie