ASTM F3089-23
Standardhandbuch zur Charakterisierung und Standardisierung polymerisierbarer kollagenbasierter Produkte und damit verbundener Kollagen-Zell-Interaktionen

Standard-Nr.

ASTM F3089-23

Erscheinungsdatum

2023

Organisation

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Letzte Version

ASTM F3089-23

ASTM F3089-23 Normative Verweisungen

• ASTM E4 Standardpraktiken für die Kraftüberprüfung von Prüfmaschinen
• ASTM F1439 Standardleitfaden für die Durchführung lebenslanger Bioassays für das tumorerzeugende Potenzial von Implantatmaterialien
• ASTM F1903 Standardpraxis zum Testen biologischer Reaktionen auf Partikel in vitro
• ASTM F1904 Standardpraxis zum Testen der biologischen Reaktionen auf Partikel in vivo
• ASTM F1983 Standardpraxis zur Bewertung der Kompatibilität resorbierbarer/resorbierbarer Biomaterialien für Implantatanwendungen
• ASTM F2914 Standardhandbuch zur Identifizierung von Haltbarkeitstestattributen für endovaskuläre Geräte*， 2024-01-15 Aktualisieren
• ASTM F619 Standardpraxis für die Gewinnung medizinischer Kunststoffe
• ASTM F720 Standardpraxis zum Testen von Meerschweinchen auf Kontaktallergene: Meerschweinchen-Maximierungstest
• ASTM F748 Standardpraxis für die Auswahl generischer biologischer Testmethoden für Materialien und Geräte
• ASTM F749 Standardpraxis zur Bewertung von Materialextrakten durch intrakutane Injektion beim Kaninchen
• ASTM F756 Standardpraxis zur Bewertung der hämolytischen Eigenschaften von Materialien
• ASTM F763 Standardpraxis für das kurzfristige Screening von Implantatmaterialien
• ASTM F813 Standardpraxis für die Direktkontakt-Zellkulturbewertung von Materialien für medizinische Geräte
• ASTM F895 Standardtestmethode für das Screening von Agar-Diffusionszellkulturen auf Zytotoxizität
• ASTM F981 Standardpraxis zur Bewertung der Kompatibilität von Biomaterialien für chirurgische Implantate im Hinblick auf die Wirkung von Materialien auf Muskeln und Knochen
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-3 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
• ISO 10993-4 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-5 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
• ISO 10993-6 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
• ISO 10993-7 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände; Technische Berichtigung 1
• ISO 10993-9 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
• ISO 13408-1 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2023-06-01 Aktualisieren
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
• ISO 22442-1 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 1: Anwendung des Risikomanagements
• ISO 22442-2 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Sammlung und Handhabung
• ISO 22442-3 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE).
• ISO 5725-1 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und Definitionen*， 2023-07-01 Aktualisieren
• ISO 5725-2 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 2: Grundlegende Methode zur Bestimmung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit einer Standardmessmethode
• ISO 5725-3 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 3: Mittlere Präzision und alternative Designs für Verbundstudien*， 2023-06-01 Aktualisieren
• ISO 5725-4 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 4: Grundlegende Methoden zur Bestimmung der Richtigkeit einer Standardmessmethode
• ISO 5725-5 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 5: Alternative Methoden zur Bestimmung der Präzision einer Standardmessmethode; Technische Berichtigung 1
• ISO 5725-6 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 6: Verwendung von Genauigkeitswerten in der Praxis; Technische Berichtigung 1
• ISO/TR 22442-4 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 4: Grundsätze für die Eliminierung und/oder Inaktivierung von Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) und Validierungstests für diese Prozesse

ASTM F3089-23 Veröffentlichungsverlauf

• 2023 ASTM F3089-23 Standardhandbuch zur Charakterisierung und Standardisierung polymerisierbarer kollagenbasierter Produkte und damit verbundener Kollagen-Zell-Interaktionen
• 2014 ASTM F3089-14 Standardhandbuch zur Charakterisierung und Standardisierung polymerisierbarer kollagenbasierter Produkte und damit verbundener Kollagen-Zell-Interaktionen