DIN EN ISO 13485 E:2015-05
Regulierungsanforderungen für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (Entwurf)

Standard-Nr.

DIN EN ISO 13485 E:2015-05

Erscheinungsdatum

1970

Organisation

/

Zustand

ersetzt werden

ersetzt durch

DIN EN ISO 13485:2016

Letzte Version

DIN EN ISO 13485/A1:2019

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2021-12

DIN EN ISO 13485 E:2015-05 Veröffentlichungsverlauf

• 2021 DIN EN ISO 13485:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• 2019 DIN EN ISO 13485/A1:2019 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche und englische Version EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• 2017 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016
• 2016 DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
• 2012 DIN EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012
• 2010 DIN EN ISO 13485:2010 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003 + AC:2009
• 2007 DIN EN ISO 13485:2007 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003+AC:2007
• 2003 DIN EN ISO 13485:2003 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte für regulatorische Zwecke
• 2001 DIN EN ISO 13485:2001 Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte