ISO 5840-1:2021 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Normen und Spezifikationen

ISO 5840-1:2021 Normative Verweisungen

ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Einzelchargenfreigabe
ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 14155 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ISO 14160 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung und Entwicklung
ISO 14630 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
ISO 14937 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
ISO 15223-1 Medizinische Geräte*， 2024-04-01 Aktualisieren
ISO 5840-2 Herz-Kreislauf-Implantate*， 2023-12-01 Aktualisieren
ISO 5840-3 Herz-Kreislauf-Implantate*， 2024-01-01 Aktualisieren

2021 ISO 5840-1:2021 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
2015 ISO 5840-1:2015 Herz-Kreislauf-Implantate – Herzklappenprothesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen