EN ISO 13485:2016
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)

Standard-Nr.
EN ISO 13485:2016
Erscheinungsdatum
2016
Organisation
European Committee for Standardization (CEN)
Zustand
ersetzt durch
EN ISO 13485:2016/AC:2018
Letzte Version
EN ISO 13485:2016/A11:2021
Ersetzen
FprEN ISO 13485:2015

EN ISO 13485:2016 Normative Verweisungen

  • ISO 10012:2003 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
  • ISO 11607-1:2006 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
  • ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
  • ISO 14644-1:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration
  • ISO 14644-2:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
  • ISO 14644-3:2005 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 3: Prüfmethoden
  • ISO 14644-4:2001 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 4: Design, Bau und Inbetriebnahme
  • ISO 14644-5:2004 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 5: Betrieb
  • ISO 14644-7:2004 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 7: Trenngeräte (Reinlufthauben, Handschuhkästen, Isolatoren und Miniumgebungen)
  • ISO 14644-8:2013 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit nach chemischer Konzentration (ACC)
  • ISO 9000:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
  • ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen

EN ISO 13485:2016 Veröffentlichungsverlauf

  • 2021 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
  • 2018 EN ISO 13485:2016/AC:2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
  • 2016 EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
  • 2012 EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1 (Einbindung der Berichtigung Juli 2012)
  • 2003 EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke Einbeziehung des Korrigendums Juni 2007 [Ersetzt: CEN EN 46003, CEN EN ISO 13488]
  • 2000 EN ISO 13485:2000 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 Überarbeitung von EN 46001:1996; Identisch mit ISO 13485:1996



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