DIN EN ISO 15197:2015
In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015

Standard-Nr.

DIN EN ISO 15197:2015

Erscheinungsdatum

2015

Organisation

German Institute for Standardization

Zustand

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DIN EN ISO 15197:2015-12

Letzte Version

DIN EN ISO 15197:2015-12

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DIN EN ISO 15197:2013

DIN EN ISO 15197:2015 Normative Verweisungen

• DIN EN 60068-2-64:2009 Umwelttests – Teil 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, Breitband-Random und Anleitung (IEC 60068-2-64:2008); Deutsche Fassung EN 60068-2-64:2008
• DIN EN 61010-1:2011 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 61010-1:2010 + Cor. :2011); Deutsche Fassung EN 61010-1:2010
• DIN EN 61326-1:2013 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 61326-1:2012); Deutsche Fassung EN 61326-1:2013
• DIN EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen. Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2012); Deutsche Fassung EN 61326-2-6:2013
• DIN EN 62366:2008 Medizinprodukte – Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007); Deutsche Fassung EN 62366:2008
• DIN EN ISO 14971:2013 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012
• DIN EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation (ISO 15194:2009); Englische Fassung von DIN EN ISO 15194:2009-10
• DIN EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werten (ISO 17511:2003)
• DIN EN ISO 18113 In-vitro-Diagnostika - Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) - Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente für Selbsttests (ISO/DIS 18113-5:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-5:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 2021-08...*， 2021-09-01 Aktualisieren
• DIN EN ISO 18113-1:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2011
• DIN EN ISO 18113-4:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011

DIN EN ISO 15197:2015 Veröffentlichungsverlauf

• 2015 DIN EN ISO 15197:2015-12 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015 / Hinweis: DIN EN ISO 15197 (2013-11) behält neben diesem Stand weiterhin ihre Gültigkeit...
• 2015 DIN EN ISO 15197:2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015
• 2013 DIN EN ISO 15197:2013 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2013
• 2003 DIN EN ISO 15197:2004 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus