BS EN ISO 11137-2:2015
Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Festlegung der Sterilisationsdosis

Standard-Nr.

BS EN ISO 11137-2:2015

Erscheinungsdatum

2015

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Zustand

ersetzt werden 2023-04

ersetzt durch

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

Letzte Version

BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

Ersetzen

BS EN ISO 11137-2:2013

BS EN ISO 11137-2:2015 Normative Verweisungen

• 90/385/EEC RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
• 93/42/EEC Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Text mit Bedeutung für den EWR; Veröffentlichung von Titeln und Referenzen harmonisierter Normen im Rahmen der Richtlinie)
• 98/79/EC Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
• ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 11137-3:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten
• ISO 11137:1995 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle – Strahlensterilisation
• ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1*， 2021-05-19 Aktualisieren
• ISO 11737-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden*， 2019-12-02 Aktualisieren
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke*， 2016-03-01 Aktualisieren
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO/TS 11139:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular

BS EN ISO 11137-2:2015 Veröffentlichungsverlauf

• 2023 BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung – Festlegung der Sterilisationsdosis
• 2015 BS EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Festlegung der Sterilisationsdosis
• 2006 BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• 0000 BS EN ISO 11137-1:2006
• 1994 BS EN 552:1994 Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation durch Bestrahlung