BS ISO 11040-8:2016
Fertigspritzen. Anforderungen und Prüfmethoden für fertige Fertigspritzen

Standard-Nr.

BS ISO 11040-8:2016

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS ISO 11040-8:2016

BS ISO 11040-8:2016 Normative Verweisungen

• ANSI/AAMI HE75 
• IEC 62366 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
• IEC 80369-5 Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase im Gesundheitswesen – Teil 5: Steckverbinder für Anwendungen zum Aufpumpen von Gliedmaßenmanschetten; Berichtigung 2*， 2021-05-01 Aktualisieren
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses*， 2018-08-01 Aktualisieren
• ISO 11040-4:2015 Vorgefüllte Spritzen – Teil 4: Glasfässer für Injektionspräparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen, bereit zum Abfüllen
• ISO 11040-5 Vorgefüllte Spritzen – Teil 5: Kolbenstopfen für Injektionspräparate
• ISO 11040-6 Vorgefüllte Spritzen – Teil 6: Kunststofffässer für Injektionspräparate und sterilisierte, vormontierte Spritzen, bereit zum Abfüllen*， 2019-01-10 Aktualisieren
• ISO 11608-1 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfmethoden – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme*， 2022-04-07 Aktualisieren
• ISO 11608-2 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 2: Doppelendige Pen-Nadeln*， 2022-04-07 Aktualisieren
• ISO 11608-3 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfmethoden – Teil 3: Behälter und integrierte Flüssigkeitswege*， 2022-04-07 Aktualisieren
• ISO 11608-4 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 4: Nadelbasierte Injektionssysteme mit Elektronik*， 2022-04-07 Aktualisieren
• ISO 11608-5 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 5: Automatisierte Funktionen*， 2022-04-07 Aktualisieren
• ISO 13408-1 Aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2023-06-01 Aktualisieren
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 17665-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 23908 Schutz vor scharfen und scharfen Gegenständen – Anforderungen und Prüfverfahren – Merkmale des Schutzes vor scharfen und scharfen Gegenständen für Einweg-Injektionsnadeln, Einführbestecke für Katheter und Nadeln zur Blutentnahme
• ISO 7864 Sterile Injektionsnadeln für den einmaligen Gebrauch – Anforderungen und Prüfmethoden
• ISO 80369-1 Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2018-11-05 Aktualisieren
• ISO 80369-3 Änderung 1 – Anschlüsse mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Gesundheitsanwendungen – Teil 3: Anschlüsse für enterale Anwendungen*， 2019-02-12 Aktualisieren
• ISO 80369-6 Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 6: Steckverbinder für neuraxiale Anwendungen
• ISO 80369-7 Steckverbinder mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 7: Steckverbinder für intravaskuläre oder subkutane Anwendungen*， 2021-04-30 Aktualisieren
• ISO 9626 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren

BS ISO 11040-8:2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2016 BS ISO 11040-8:2016 Fertigspritzen. Anforderungen und Prüfmethoden für fertige Fertigspritzen