BS EN ISO 10993-6:2016
Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation

Standard-Nr.

BS EN ISO 10993-6:2016

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN ISO 10993-6:2016

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BS EN ISO 10993-6:2009

BS EN ISO 10993-6:2016 Normative Verweisungen

• 90/385/EEC RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
• 93/42/EEC Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Text mit Bedeutung für den EWR; Veröffentlichung von Titeln und Referenzen harmonisierter Normen im Rahmen der Richtlinie)
• ASTM F1983 Standardpraxis zur Bewertung der Kompatibilität resorbierbarer/resorbierbarer Biomaterialien für Implantatanwendungen
• ASTM F748 Standardpraxis für die Auswahl generischer biologischer Testmethoden für Materialien und Geräte
• ASTM F763 Standardpraxis für das kurzfristige Screening von Implantatmaterialien
• ASTM F981 Standardpraxis zur Bewertung der Kompatibilität von Biomaterialien für chirurgische Implantate im Hinblick auf die Wirkung von Materialien auf Muskeln und Knochen
• EN ISO 10993-12:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
• EN ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
• EN ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2006)
• EN ISO 10993-4:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-12:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
• ISO 10993-9 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte*， 2019-11-26 Aktualisieren
• ISO 11979-5 Augenimplantate – Intraokularlinsen – Teil 5: Biokompatibilität*， 2020-09-24 Aktualisieren
• ISO 5832-1 Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Teil 1: Bearbeiteter Edelstahl*， 2024-02-19 Aktualisieren
• ISO 5832-2 Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Teil 2: Unlegiertes Titan*， 2018-03-01 Aktualisieren
• ISO 5832-3 Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Teil 3: Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Knetlegierung*， 2021-11-18 Aktualisieren
• ISO 5832-4 Implantate für die Chirurgie*， 2024-03-01 Aktualisieren
• ISO 5832-5 Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Teil 5: Kobalt-Chrom-Wolfram-Nickel-Knetguss*， 2022-03-18 Aktualisieren
• ISO 5832-6 Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Teil 6: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Knetlegierung*， 2022-03-21 Aktualisieren
• ISO 5832-7 Implantate für die Chirurgie*， 2024-03-01 Aktualisieren
• ISO 5832-8 Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Teil 8: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Wolfram-Eisen-Knetlegierung
• ISO 5834-2 Implantate für die Chirurgie – Ultrahochmolekulares Polyethylen – Teil 2: Geformte Formen*， 2019-02-12 Aktualisieren
• ISO 6474-1 Implantate für die Chirurgie – Keramische Materialien – Teil 1: Keramische Materialien auf Basis von hochreinem Aluminiumoxid*， 2019-03-13 Aktualisieren
• ISO 6474-2 Implantate für die Chirurgie – Keramische Materialien – Teil 2: Verbundwerkstoffe auf Basis einer hochreinen Aluminiumoxidmatrix mit Zirkonoxidverstärkung*， 2019-03-13 Aktualisieren
• ISO 7405 Zahnmedizin – Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden*， 2018-10-01 Aktualisieren

BS EN ISO 10993-6:2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2016 BS EN ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
• 2009 BS EN ISO 10993-6:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
• 0000 BS EN ISO 10993-6:2007