ISO/TR 15499:2016
Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Leitfaden zur Durchführung der biologischen Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

Standard-Nr.

ISO/TR 15499:2016

Erscheinungsdatum

2016

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO/TR 15499:2016

ISO/TR 15499:2016 Normative Verweisungen

• ISO 10993-11:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
• ISO 10993-12:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• ISO 10993-13:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
• ISO 10993-14:2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
• ISO 10993-15:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
• ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
• ISO 10993-17:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Substanzen
• ISO 10993-18:2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
• ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• ISO 10993-9:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
• ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO/IEC 17025:2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
• ISO/TS 10993-19:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 19: Physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien

ISO/TR 15499:2016 Veröffentlichungsverlauf

• 2016 ISO/TR 15499:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Leitfaden zur Durchführung der biologischen Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• 2012 ISO/TR 15499:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Leitfaden zur Durchführung der biologischen Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses