GB 18278.1-2015
Feuchte Hitze zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte (Englische Version)
- Standard-Nr.
- GB 18278.1-2015
- Sprachen
- Chinesisch, Verfügbar auf Englisch
- Erscheinungsdatum
- 2017
- Organisation
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Letzte Version
- GB 18278.1-2015
- Ersetzen
- GB 18278-2000 GB/T 20367-2006
GB 18278.1-2015 Normative Verweisungen
- GB 18278.1 Feuchte Hitze zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte
- ISO 10012 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
- ISO 11138-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2017-02-28 Aktualisieren
- ISO 11138-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze*， 2017-02-28 Aktualisieren
- ISO 11140-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- ISO 11140-3 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Dampfpenetrationstest nach Bowie und Dick; Technische Berichtigung 1
- ISO 11140-4 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 4: Indikatoren der Klasse 2 als Alternative zum Bowie-Dick-Test zum Nachweis der Dampfpenetration
- ISO 11140-5 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 5: Indikatoren der Klasse 2 für Luftentfernungstests nach Bowie und Dick
- ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
- ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
- ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1*， 2021-05-19 Aktualisieren
- ISO 11737-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden*， 2019-12-02 Aktualisieren
- ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO 17664 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen zur Verarbeitung von Medizinprodukten*， 2017-09-30 Aktualisieren
GB 18278.1-2015 Veröffentlichungsverlauf
- 2017 GB 18278.1-2015 Feuchte Hitze zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte
- 2006 GB/T 20367-2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Anforderung für die Validierung und routinemäßige Kontrolle der Sterilisation mit feuchter Hitze in Gesundheitseinrichtungen
- 2000 GB 18278-2000 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle – Industrielle Sterilisation mit feuchter Hitze
GB 18278.1-2015 Feuchte Hitze zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte ha sido cambiado a GB 18278-2000 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle – Industrielle Sterilisation mit feuchter Hitze.
GB 18278.1-2015 Feuchte Hitze zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte ha sido cambiado a GB/T 20367-2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Anforderung für die Validierung und routinemäßige Kontrolle der Sterilisation mit feuchter Hitze in Gesundheitseinrichtungen.
