BS EN ISO 15197:2015
In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus

Standard-Nr.

BS EN ISO 15197:2015

Erscheinungsdatum

2015

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Letzte Version

BS EN ISO 15197:2015

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BS EN ISO 15197:2013

BS EN ISO 15197:2015 Normative Verweisungen

• 98/79/EC Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
• EN 13612 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
• EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
• EN 60068-2-64:2008 Umwelttests – Teil 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, Breitband-Random und Anleitung
• EN 61010-1:2010 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2024-03-30 Aktualisieren
• EN 61010-2-101:2002 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).*， 2024-03-30 Aktualisieren
• EN 61326-1:2013 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
• EN 62366:2008 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
• EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1 (Einbindung der Berichtigung Juli 2012)
• EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
• EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte ISO 17511:2003
• EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffsdefinitionen und allgemeine Anforderungen
• EN ISO 18113-4:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)*， 2024-03-30 Aktualisieren
• EN ISO 18113-5:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung (ISO 18113-5:2009)*， 2024-03-30 Aktualisieren
• IEC 61010-1 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2017-01-01 Aktualisieren
• IEC 61326-1 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2020-10-26 Aktualisieren
• IEC 61326-2-6 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).*， 2020-10-28 Aktualisieren
• IEC 62366 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke*， 2016-03-01 Aktualisieren
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 17511 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden*， 2020-04-24 Aktualisieren
• ISO 18113-1 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen*， 2022-10-06 Aktualisieren
• ISO 18113-4 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests*， 2022-10-06 Aktualisieren
• ISO 18113-5 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung*， 2022-10-06 Aktualisieren
• ISO 23640 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
• ISO 5725-1 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und Definitionen*， 2023-07-01 Aktualisieren
• ISO 5725-2 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 2: Grundlegende Methode zur Bestimmung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit einer Standardmessmethode*， 2019-12-06 Aktualisieren
• ISO 5725-3 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen – Teil 3: Mittlere Präzision und alternative Designs für Verbundstudien*， 2023-06-01 Aktualisieren
• ISO/IEC Guide 99:2007 Internationales Vokabular der Metrologie – Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM)

BS EN ISO 15197:2015 Veröffentlichungsverlauf

• 2015 BS EN ISO 15197:2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus
• 2013 BS EN ISO 15197:2013 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbsttestung bei der Behandlung von Diabetes mellitus
• 2003 BS EN ISO 15197:2003 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus