BS EN ISO 11979-8:2015
Augenimplantate. Intraokularlinsen. Grundlegende Anforderungen

Standard-Nr.

BS EN ISO 11979-8:2015

Erscheinungsdatum

2015

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Zustand

ersetzt werden 2017-06

ersetzt durch

BS EN ISO 11979-8:2017

Letzte Version

BS EN ISO 11979-8:2017(2020)

Ersetzen

BS EN ISO 11979-8-2009+A1:2011

BS EN ISO 11979-8:2015 Normative Verweisungen

• 93/42/EEC Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Text mit Bedeutung für den EWR; Veröffentlichung von Titeln und Referenzen harmonisierter Normen im Rahmen der Richtlinie)
• ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
• ISO 10993-7:1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
• ISO 11979-1 Augenimplantate – Intraokularlinsen – Teil 10: Klinische Untersuchungen von Intraokularlinsen zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten bei phaken Augen*， 2018-11-14 Aktualisieren
• ISO 11979-2 Augenimplantate – Intraokularlinsen – Teil 2: Optische Eigenschaften und Prüfverfahren
• ISO 11979-3 Augenimplantate – Intraokularlinsen – Teil 3: Mechanische Eigenschaften und Prüfverfahren
• ISO 11979-4 Augenimplantate – Intraokularlinsen – Teil 4: Kennzeichnung und Informationen; Änderung 1
• ISO 11979-5 Augenimplantate – Intraokularlinsen – Teil 5: Biokompatibilität*， 2020-09-24 Aktualisieren
• ISO 11979-6 Augenimplantate – Intraokularlinsen – Teil 6: Prüfung der Haltbarkeit und Transportstabilität
• ISO 11979-7 Augenimplantate*， 2024-01-01 Aktualisieren
• ISO 11979-9 Augenimplantate – Intraokularlinsen – Teil 9: Multifokale Intraokularlinsen; Änderung 1
• ISO 14155-1:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 14155-2 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungsanlagen
• ISO 14630 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular*， 2015-09-01 Aktualisieren
• ISO/TR 22979 Augenimplantate – Intraokularlinsen – Leitlinien zur Beurteilung der Notwendigkeit einer klinischen Untersuchung von Designänderungen von Intraokularlinsen*， 2017-05-01 Aktualisieren

BS EN ISO 11979-8:2015 Veröffentlichungsverlauf

• 0000 BS EN ISO 11979-8:2017(2020)
• 2017 BS EN ISO 11979-8:2017 Augenimplantate. Intraokularlinsen. Grundlegende Anforderungen
• 2015 BS EN ISO 11979-8:2015 Augenimplantate. Intraokularlinsen. Grundlegende Anforderungen
• 2009 BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 Augenimplantate. Intraokularlinsen. Grundlegende Anforderungen
• 2009 BS EN ISO 11979-8:2009 Augenimplantate – Intraokularlinsen Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)
• 0000 BS EN ISO 11979-8:2006