BS EN ISO 11135:2014
Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

Standard-Nr.

BS EN ISO 11135:2014

Erscheinungsdatum

2014

Organisation

British Standards Institution (BSI)

Zustand

ersetzt werden

ersetzt durch

BS EN ISO 11135:2014+A1:2019

Letzte Version

BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020)

Ersetzen

BS EN ISO 11135-1:2007 BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008

BS EN ISO 11135:2014 Normative Verweisungen

• ISO 10012 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
• ISO 10993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte*， 2019-11-26 Aktualisieren
• ISO 10993-7 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände; Technische Berichtigung 1
• ISO 11138-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 11140-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2014-11-01 Aktualisieren
• ISO 11607-1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 11607-2 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1*， 2021-05-19 Aktualisieren
• ISO 11737-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden*， 2019-12-02 Aktualisieren
• ISO 14001 Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung [Spanische Version]
• ISO 14040 Umweltmanagement – Ökobilanz – Grundsätze und Rahmen – Änderung 1*， 2024-03-31 Aktualisieren
• ISO 14161:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Anleitung zur Auswahl, Verwendung und Interpretation der Ergebnisse
• ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 15883 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur chemischen Desinfektion für nicht-invasive, nicht kritische thermolabile medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte*， 2016-02-01 Aktualisieren
• ISO 17664 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen zur Verarbeitung von Medizinprodukten*， 2017-09-30 Aktualisieren
• ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
• ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen [Spanische Version]

BS EN ISO 11135:2014 Veröffentlichungsverlauf

• 0000 BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020)
• 2020 BS EN ISO 11135:2014+A1:2019
• 2014 BS EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• 2009 BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1
• 2007 BS EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• 1994 BS EN 550:1994 Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routinekontrolle der Ethylenoxid-Sterilisation

BS EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ha sido cambiado a BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1.