ISO 15197:2013
In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus

Standard-Nr.

ISO 15197:2013

Erscheinungsdatum

2013

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

Letzte Version

ISO 15197:2013

ISO 15197:2013 Normative Verweisungen

• EN 13612 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
• IEC 61010-1 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2017-01-01 Aktualisieren
• IEC 61326-1 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen*， 2020-10-26 Aktualisieren
• IEC 61326-2-6 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).*， 2020-10-28 Aktualisieren
• IEC 62366 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte*， 2014-01-01 Aktualisieren
• ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke*， 2016-03-01 Aktualisieren
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO 17511 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden*， 2020-04-24 Aktualisieren
• ISO 18113-1 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen*， 2022-10-06 Aktualisieren
• ISO 18113-4 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests*， 2022-10-06 Aktualisieren
• ISO 18113-5 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung*， 2022-10-06 Aktualisieren
• ISO 23640 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik

ISO 15197:2013 Veröffentlichungsverlauf

• 2013 ISO 15197:2013 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus
• 2003 ISO 15197:2003 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus