DIN EN ISO 11608-1:2012
Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2012

Standard-Nr.

DIN EN ISO 11608-1:2012

Erscheinungsdatum

2012

Organisation

German Institute for Standardization

Zustand

ersetzt werden

ersetzt durch

DIN EN ISO 11608-1:2015

DIN EN ISO 11608-1 E:2014-02

Letzte Version

DIN EN ISO 11608-1:2022-09

Ersetzen

DIN EN ISO 11608-1:2001 DIN EN ISO 11608-1:2010

DIN EN ISO 11608-1:2012 Normative Verweisungen

• IEC 60068-2-30:2005 Umwelttests – Teil 2-30: Tests – Test Db: Feuchte Hitze, zyklisch (12 h + 12 h-Zyklus)
• IEC 60068-2-6:2007 Umweltprüfungen – Teil 2-6: Prüfungen – Prüfung Fc: Vibration (sinusförmig)
• IEC 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
• IEC 62366 Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte*， 2014-01-01 Aktualisieren
• ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses*， 2018-08-01 Aktualisieren
• ISO 11608 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 7: Zugänglichkeit für Personen mit Sehbehinderung*， 2016-08-01 Aktualisieren
• ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 14253-1 Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Messtechnische Prüfung von Werkstücken und Messgeräten - Teil 1: Entscheidungsregeln zur Überprüfung der Konformität oder Nichtkonformität mit Spezifikationen*， 2017-10-01 Aktualisieren
• ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen*， 2019-12-10 Aktualisieren
• ISO/IEC Guide 98-3 Messunsicherheit – Leitfaden zum Ausdruck der Messunsicherheit (GUM:1995). Erweiterung auf beliebig viele Ausgabemengen

DIN EN ISO 11608-1:2012 Veröffentlichungsverlauf

• 2022 DIN EN ISO 11608-1:2022-09 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2022
• 1970 DIN EN ISO 11608-1 E:2020-05 Anforderungen und Prüfverfahren für medizinische Nadelinjektionssysteme Teil 1: Nadelinjektionssysteme (Entwurf)
• 2015 DIN EN ISO 11608-1:2015 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2015
• 2012 DIN EN ISO 11608-1:2012 Nadelbasierte Injektionssysteme für medizinische Zwecke – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Nadelbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2012
• 2000 DIN EN ISO 11608-1:2001 Pen-Injektoren für medizinische Zwecke – Teil 1: Pen-Injektoren – Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 11608-1:2000)