EN ISO 14937:2009
Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

Standard-Nr.
EN ISO 14937:2009
Erscheinungsdatum
2009
Organisation
European Committee for Standardization (CEN)
Letzte Version
EN ISO 14937:2009
Ersetzen
FprEN ISO 14937:2009

EN ISO 14937:2009 Normative Verweisungen

  • ISO 10012 Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
  • ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
  • ISO 11138-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • ISO 11140-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten – Änderung 1
  • ISO 11737-2 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
  • ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

EN ISO 14937:2009 Veröffentlichungsverlauf

  • 2009 EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
  • 2000 EN ISO 14937:2000 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte. Einschließlich der Berichtigungen Dezember 2003 und März



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